临床试验质控需要准备什么文件
医学检验中质控的目的？
医学检验中质控的目的？
定义：
临床检验质量控制是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
意义：
1、有利于提升整体检验结果的精确性 ；
2、有利于增强阶段质量控制是确保医疗服务质量提升的核心；
3、有利于提升临床检验质量控控制对策。
微生物培养基的质量控制包括哪些方面？
微生物培养基的酸碱度、凝胶强度和选择性等直接影响到培养基的质量，在理化试验方法中采用连接可渗透陶器型液体接头的电极和平头电极或者连接微型探头的电极可分别测定液体和固体培养基的pH值 ，而采用 Gelometer和the LFRA Texture Analyser可测定固体培养基的凝胶强度。
在微生物学方法中固体培养基采用倾注平板法、涂布法、划线法(半定量法)、改良的 Miles-Misra法等测定生长情况，液体培养基采用稀释法测定生长率，用目标菌和杂菌的混合菌株评价选择性增菌培养基的选择性，利用OD值评价液体培养基生长率等。ICFMH (国际食品微生物学和卫生学委员会培养基工作组)、ISO、FDA以及我国卫生部等相继制定了培养基质量控制的标准，但目前还没有一个系统的适合我国国情的培养基质量控制国家标准，以致各相关单位采用的标准不一致，所以制定培养基质量控制国家标准非常关键。
sd质控是什么意思？
质控中SD为标准差，是描述一组变量离散分布的统计量。CV是变异系数，是标准差与平均值之比用百分数（%）表示。2S,-2S为控制线，任何控制值超出X±2S限值的，被确定该批结果为失控。
检验检测机构质量控制包括以下内容
1、品质：产品或服务满足规定或潜在需求的特征和特性的总和。
2、品管：为保证和提高产品品质所进行的调查、计划、组织、协调、控制
检查外观的信息，反馈的总和。
3、品质控制：为满足品质要求所采取的作业技术和活动，是预防而不是事后把关弥补。
4、品质保证：为使客户相信产品品质能满足规定的品质要求所必须要全部有计划、有系统的的活动。（简称QA）
5、品质管理：指为达到和确定产品符合品质要求的一切职能和活动，其中职能指品质保证系统，活动指实施品保系统的具体过程和行为。
6、“认证”的定义：由充分可以信任的第三方证实某一以鉴定的产品或服务，符合特定标准或规范性文件的活动。
7、AQL值：在抽样检查中认为可以接受连续提交检查过程的平均上限值。
8、检验：将技术资料于产品对比的过程。
9、误差定义：实验中测量值与真实值不一致，这种矛盾数值的表现称为误差。
10、质量成本：为了确保和保证满意的质量所发生的费用及没有达到满意质量所造成的损失。
11、批量：提交抽样检查单位产品的数量。
12、不合格：单位产品品质特性不符合规定。
13、不合格品：有一个或十个以上不合格的单位产品。
14、CR缺陷（致命缺陷）：指对人体生命及财产造成危险的不良。
15、MA缺陷（严重缺陷）：任何客户皆不愿购买的，正常使用中不良或外观严重不良或需要更换零部件的不良。
16、MI缺陷（次要缺陷）：比较挑剔的消费者不原购买的不良或勿需其他工具即可修正的不良。
17、判定标准：认为可接受的不良或到客户手中市场上不会对产品销售造成影响的允收水平。